研究方案翻译 - 翻译用途

  • ☀监管申报:用于提交给FDA、EMA、NMPA等监管机构,确保符合国际法规要求。
  • ☀国际合作:便于跨国制药公司、研究机构及CRO之间的合作,确保各方准确理解研究设计。
  • ☀伦理审查:提交给伦理委员会(IRB/IEC)进行审核,确保符合伦理规范。
  • ☀临床试验:为研究中心、研究者和受试者提供准确的试验方案,以保证试验的规范性和一致性。
  • ☀内部沟通:帮助企业内部不同团队(如医学、法规、统计等)理解和执行研究计划。

翻译质量直接影响研究的合规性和执行效果,因此需确保专业、精准、符合行业术语规范。

研究方案翻译 - 服务流程

Ⅰ.需求分析

  • 了解客户需求,包括目标语言、适用地区、术语要求、交付时间等。
  • 确定翻译用途(监管申报、临床试验、伦理审查等)。

Ⅱ.项目启动

  • 组建专业医学翻译团队,包括医学翻译、审校及质量控制人员。
  • 建立术语库和风格指南,确保术语统一、符合行业标准。

Ⅲ.翻译与校对

  • 资深医学翻译人员进行精准翻译,确保符合医学、法规要求。
  • 由专业审校人员进行术语、逻辑及语言表达的校对优化。

Ⅳ.质量控制

  • 资深医学专家进行最终审核,确保翻译准确性、一致性和可读性。
  • 采用QA工具进行自动化检查,避免遗漏和错误。

Ⅴ.客户审核与反馈

  • 提供初稿给客户审核,并根据反馈进行必要调整。
  • 确保客户需求得到充分满足,文件符合申报或研究要求。

Ⅵ.最终交付与售后支持

  • 提供正式版本的研究方案翻译文件,并确保格式符合要求。
  • 提供后续修改、答疑及增值服务,确保客户顺利使用翻译文件。

此外,金雨翻译还提供完善的售后保障服务,包括免费修改服务、术语一致性保障以及隐私与安全保障。通过这些措施,金雨翻译确保客户在整个合作过程中获得高质量的翻译服务和满意的体验。

研究方案翻译 - 行业经验

近20年的行业打磨,10亿文字产出,1万多场口译,金雨一直专注客户原始需求,对于各类专业文件,我们的翻译团队均游刃有余,不负所托。

我们深谙翻译之道,深刻了解客户的需求和目的,并根据不同的内容和题材灵活地制定最优化解决方案,通过我们的质 量管理体系交付最高品质成果。

一直以来,我们的客户得益于我们的团队:

  • ☁精深的专业技巧、丰富的翻译经验和全面的知识;
  • ☁完善的质量体系和严格的保密管理;
  • ☁细致、快捷、真诚而高效的服务;
  • ☁严谨、踏实、守时的职业作风;
  • ☁与境外优秀的翻译人员、翻译公司、翻译团体、本地化等各机构的良好合作关系及广泛的社会资源。

研究方案翻译 - 资质要求

  • 医学与药学背景:译员需具备医学、药学或生命科学相关专业背景,熟悉临床研究相关术语和概念。
  • 行业经验:需有CRO、制药企业或医学翻译领域的经验,熟悉研究方案的结构和内容要求。
  • 语言能力:具备专业的双语能力,确保翻译精准、符合目标语言的表达习惯和行业规范。
  • 法规合规性:了解ICH-GCP、FDA、EMA、NMPA等相关法规要求,确保翻译符合监管标准。
  • 质量控制:具备严格的校对与审核流程,保证术语统一、表述清晰,避免歧义或误译。
  • 保密性:遵守保密协议(NDA),确保研究方案内容安全,防止泄露。

满足这些资质要求,才能确保研究方案翻译的专业性、合规性和准确性。金雨翻译的翻译团队具备以上要求,致力于为客户提供高质量、专业化的研究方案翻译服务。

研究方案翻译 - 翻译技巧

  • 准确理解术语
  • ✔使用正确的医学、临床、统计等领域的专业术语,避免出现误译。对复杂的术语和缩写要确保准确翻译。
  • 保持原意的同时简洁表达
  • ✔确保翻译后的文本准确反映原文的内容,同时避免冗长或重复,使表述简洁清晰。
  • 结构一致性
  • ✔保留原文的结构和格式,确保段落、标题和章节顺序一致,帮助读者轻松跟随。
  • 文化和法规差异的考量
  • ✔翻译时要考虑不同地区或国家的法规要求,避免文化误解或违反特定国家的法规标准。
  • 注重逻辑和可读性
  • ✔确保翻译文本不仅要准确,还要便于阅读和理解,避免生硬的直译。
  • 术语一致性
  • ✔在整篇文档中保持术语的一致性,避免同一术语在不同位置出现不同翻译。

研究方案翻译 - 翻译质量

经认证的翻译质量

✍金雨翻译是一家为国内和国际客户提供专业服务的翻译公司,致力于执行全球最严格的质量保证流程,交付最高质量标准的翻译服务。

到目前为止,我们已获得认证包括:

  • ISO 9001质量管理体系认证
  • ISO 17100翻译管理体系认证
  • ISO 27001信息安全管理体系认证
  • ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

✍我们致力于通过我们的质量管理体系,不断改进流程和运营,为客户交付最优质成果,满足客户需求。我们不断创新,努力追求卓越,采用各种新兴技术进行不断提升,为客户想得更多,超越客户期望。

金雨翻译 - 翻译质量 金雨翻译 - 翻译质量

研究方案翻译 - 隐私承诺

  • ☑承诺在翻译过程中严格保密客户提供的所有研究方案内容和相关数据,不向第三方透露或滥用。
  • ☑确保翻译服务符合各国或地区的隐私保护法规,如GDPR(欧盟通用数据保护条例)和HIPAA(美国健康保险流通与问责法案),保障参与者和客户的隐私权。
  • ☑所有文件传输和存储过程都采用加密技术,确保敏感数据不被泄露或滥用。
  • ☑承诺所有翻译工作人员及相关人员都已签署保密协议,任何外部合作伙伴或分包商不得获取客户的敏感信息。
  • ☑翻译完成后,承诺按客户要求销毁所有翻译过程中的文件和资料,避免数据的长期保存或滥用。

研究方案翻译 - 售后保障

  • ✍质量保证:确保翻译结果准确无误,符合相关法规和行业标准。如有翻译错误或不符合要求,金雨翻译提供免费的修正服务。
  • ✍及时修正:若客户在使用翻译文档过程中发现任何错误,金雨翻译会及时进行修正,并提供解决方案。
  • ✍保密协议:为保护客户的知识产权和研究数据,金雨翻译签署严格的保密协议,确保所有信息不外泄。
  • ✍持续支持:提供后续翻译支持,包括项目进展中的任何调整或补充翻译需求。
  • ✍交付期限保障:确保在约定的时间内按时交付翻译文档,若有任何延误,将为客户提供相应的补偿或调整方案。

翻译团队具备什么样的资质?
我们的翻译团队由经验丰富、资质认证的专业翻译人员组成,他们精通各种语言和行业领域,能够为您提供高质量的翻译服务。

翻译的准确性如何保证?
我们的翻译团队由经验丰富的专业译员组成,每个译文都会经过严格的质量检查。

翻译费用是多少?
翻译费用根据文档的字数和复杂性计算。您可以在我们的官网上查看详细的收费标准或联系我们的客服获取报价。

如何保证我的文档隐私和安全?
我们在加密环境中处理所有文档,并在翻译完成后立即删除。所有员工和合作伙伴均签署保密协议。

如何处理客户提出的修订和修改要求?
我们与客户保持密切沟通,及时响应客户提出的修订和修改要求。我们的翻译团队会根据客户的反馈进行修订和调整,确保翻译文件符合客户的需求和要求。

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