药品标签和包装翻译 - 需求场景
- ☀国际市场准入：制药企业在全球销售药品时，需要将标签和包装信息翻译成目标市场的官方语言，以符合当地法规要求（如FDA、EMA、NMPA等）。
- ☀监管合规：各国药监机构对药品标签、说明书和包装信息有严格的法规要求，翻译必须准确，以避免合规风险。
- ☀患者安全：确保患者能够准确理解药品名称、用途、用法、剂量、不良反应、警示信息等，避免因语言问题导致误用或不良反应。
- ☀医疗专业人员使用：医生、药剂师等专业人员需要准确的药品信息，以便正确开具处方、配药和指导患者用药。
- ☀跨国企业内部沟通：制药公司在不同国家的分支机构之间，需要统一药品包装和标签的翻译，以确保品牌一致性和正确性。
- ☀生产与供应链管理：翻译后的标签和包装信息用于药品生产、仓储、运输和销售，确保各环节人员准确识别药品信息。
由于药品标签和包装涉及法规、医学和安全信息，翻译必须精准、合规，避免误译带来的法律和安全风险。
药品标签和包装翻译 - 服务流程
Ⅰ.需求分析
了解客户需求，包括目标市场、法规要求、语言对等，确认翻译内容类型（说明书、外包装、标签等）。
Ⅱ.项目准备
组建专业翻译团队，收集术语表、参考文献及相关法规文件，确定翻译风格、术语标准和格式要求。
Ⅲ.翻译执行
资深医学翻译依据行业标准和法规要求精准翻译，确保剂量、适应症、禁忌症、警示语等关键信息无误，并使用CAT工具保持术语一致性。
Ⅳ.质量审核
译员自检后，由资深译审校对语言准确性和合规性，最终由母语审校确保可读性及符合当地法规。
Ⅴ.客户反馈与修订
提供初稿，客户确认后可优化调整，针对客户建议进行最终修订，确保符合需求。
Ⅵ.交付与售后
按客户格式要求交付最终译文，后续因法规调整或市场需求变化，可提供修订支持，严格保密客户信息。
此外，金雨翻译还提供完善的售后保障服务，包括免费修改服务、术语一致性保障以及隐私与安全保障。通过这些措施，金雨翻译确保客户在整个合作过程中获得高质量的翻译服务和满意的体验。
药品标签和包装翻译 - 行业经验
近20年的行业打磨，10亿文字产出，1万多场口译，金雨一直专注客户原始需求，对于各类专业文件，我们的翻译团队均游刃有余，不负所托。
我们深谙翻译之道，深刻了解客户的需求和目的，并根据不同的内容和题材灵活地制定最优化解决方案，通过我们的质 量管理体系交付最高品质成果。
一直以来，我们的客户得益于我们的团队：
- ☁精深的专业技巧、丰富的翻译经验和全面的知识；
- ☁完善的质量体系和严格的保密管理；
- ☁细致、快捷、真诚而高效的服务；
- ☁严谨、踏实、守时的职业作风；
- ☁与境外优秀的翻译人员、翻译公司、翻译团体、本地化等各机构的良好合作关系及广泛的社会资源。
药品标签和包装翻译 - 资质要求
- 专业翻译资质：具备医学、药学或相关领域的专业翻译认证，如CATTI（中国翻译资格考试）、ATA（美国翻译协会认证）等。
- 行业经验：具有药品标签、包装及说明书翻译经验，熟悉各国药品监管要求（如FDA、EMA、NMPA）。
- 术语准确性：精通药品相关术语，能够准确翻译药品名称、成分、剂量、适应症、不良反应、警示语等，避免误译导致安全风险。
- 法规合规性：熟悉各国药监机构的药品标签和包装翻译要求，确保翻译符合当地法规，如美国21 CFR、欧盟SmPC要求、中国《药品说明书和标签管理规定》等。
- 语言本地化能力：能够根据目标市场的语言习惯、文化背景和法规要求调整表述，使翻译既准确又易于理解。
- 质量控制：具备严格的质量审核流程，包括双重校对、同行审查（peer review）、术语一致性检查等，以确保翻译质量。
- 数据保密性：遵守药品行业的数据安全和保密协议，如ISO 27001信息安全管理体系，以保护客户敏感信息。
符合以上资质要求的翻译服务，才能确保药品标签和包装翻译的精准性、合法性和安全性。金雨翻译的翻译团队具备以上要求，致力于为客户提供高质量、专业化的药品标签和包装翻译服务。
药品标签和包装翻译 - 翻译原则
- 准确性
- ✔确保所有信息与原文完全匹配，尤其是药品名称、剂量、适应症、不良反应和警示信息，避免任何误译或遗漏。
- 符合法规要求
- ✔严格遵守目标市场的监管要求（如FDA、EMA、NMPA等），使用符合当地法规的术语和表述格式。
- 清晰简洁
- ✔药品标签和包装信息需易于阅读和理解，避免冗长或复杂的表达，确保患者和医务人员能快速获取关键信息。
- 术语一致性
- ✔统一使用标准医学术语、药典名称和法规要求的专业表述，避免同一术语在不同部分出现不同翻译。
- 可读性和用户友好性
- ✔考虑目标用户（如患者、医生、药剂师）的阅读习惯，确保信息直观、清楚，特别是在患者说明部分使用通俗易懂的语言。
- 文化适应性
- ✔根据目标市场的语言习惯和文化特点进行调整，避免使用可能引起误解的表达或符号。
药品标签和包装翻译 - 翻译质量
经认证的翻译质量
✍金雨翻译是一家为国内和国际客户提供专业服务的翻译公司，致力于执行全球最严格的质量保证流程，交付最高质量标准的翻译服务。
到目前为止，我们已获得认证包括：
- ISO 9001质量管理体系认证
- ISO 17100翻译管理体系认证
- ISO 27001信息安全管理体系认证
- ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
✍我们致力于通过我们的质量管理体系，不断改进流程和运营，为客户交付最优质成果，满足客户需求。我们不断创新，努力追求卓越，采用各种新兴技术进行不断提升，为客户想得更多，超越客户期望。
药品标签和包装翻译 - 隐私承诺
- ☑对客户提供的原始文档、翻译内容及相关数据严格保密，未经授权不得泄露。
- ☑符合GDPR（《通用数据保护条例》）、HIPAA（《健康保险可携性和责任法案》）等相关法规，确保敏感信息的安全性。
- ☑采用加密技术和安全服务器存储客户文件，确保文件在传输和存储过程中不被泄露或篡改。
- ☑仅限授权翻译人员和审核人员访问客户文件，确保信息不会被未经授权的第三方获取。
- ☑根据客户需求，可签订保密协议，确保所有翻译内容仅用于指定用途，不作其他使用。
- ☑按照客户要求，在项目完成后及时删除翻译文件，避免长期存储带来的安全隐患。
药品标签和包装翻译 - 售后保障
质量保证
- 严格遵循药品监管机构（如FDA、EMA、NMPA）要求，确保术语准确、符合法规标准。
- 采用专业医学翻译团队，确保内容精准、符合行业惯例。
免费修订
- 提供一定期限内的免费修订服务，针对客户反馈进行优化调整，确保最终版本符合需求。
- 如因法规变更或客户需求调整，可提供灵活修改方案。
一致性检查
- 确保所有标签、包装和说明书中的术语和表达保持一致，避免信息不匹配。
- 提供术语管理和存储，方便后续版本更新和一致性维护。
严格保密
- 全面实施数据安全保护，确保客户药品信息、产品配方、市场计划等商业机密不泄露。
- 签订保密协议（NDA），保障客户信息安全。
交付保障
- 设定合理的交付周期，确保翻译按时完成，不影响药品上市进度。
- 支持加急服务，满足紧急项目需求。
长期支持
- 提供后续翻译支持，包括新版本更新、合规审查等，确保产品在不同市场的长期合规性。
金雨翻译致力于提供精准、高效、合规的药品标签和包装翻译，助力客户顺利进入全球市场。
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